Implementasi Quality Assurance (QA) dan Quality Control (QC) Dalam Menjamin Mutu Obat Hewan: Kajian dan Aplikasi Praktis di Industri farmasi Veteriner
Loading...
Date
2025
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan
Abstract
Quality Assurace (QA) adalah kesatuan bagian dari sistem manajemen mutu yang bertujuan menjamin seluruh proses produksi dan pengendalian mutu dilakukan secara sistematis dan terdokumentasi. Tujuannya adalah agar produk akhir senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah di tetapkan. QA tidak hanya fokus pada hasil akhir tetapi sejak dari hulu ke hilir mulai dari pengembangan, pengadaan bahan baku, proses produksi, pengemasan, penyimpanan hingga distribusi. QA juga bertanggung jawab atas pengendalian dokumen, validasi, pelatihan, serta audit internal dan eksternal. QA juga dapat bersifat preventif dan sistematis melalui pendekatan pengendalian proses sejak di awal hingga di akhir. Adapun peran strategis QA dalam industri farmasi obat hewan adalah menjamin mutu pada seluruh tahapan, sebelum, selama dan setelah produksi; dan Melindungi Konsumen, Tenaga kerja dan Reputasi Industri. Sedangkan Quality Control (QC) berperan penting dalam sistem mutu farmasi obat hewan atas kegiatan pengujian dan verifikasi mutu produk yang dikerjakan, mulai dari bahan baku produk, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Berbeda dengan QA yang bersifat preventif, QC bersifat detektif yakni bertugas mendeteksi potensi penyimpangan mutu melalui pengujian langsung terhadap sampel. QC bekerja dengan prinsip compare-to-standard, yaitu membandingkan hasil analisis sampel terhadap spesifikasi yang telah ditentukan. Jika hasil berada diluar batas yang ditentukan (out 0f specification, OOS), maka QC akan segera melaporkan kepada QA untuk dilakukan investigasi dan tindakan korektif. Artikel ini secara umum membahas konsep dasar, ruang lingkup serta implementasi QA dan QC yang diadopsi dari Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun 2024. Dengan adanya penerapan QA-QC yang kuat, industri farmasi veteriner tidak hanya mampu menjaga mutu dan keamanan produk, tetapi juga meningkatkan efisiensi operasional, kepatuhan regulatori serta kepercayaan dari regulator konsumen.