Browsing by Author "Muhammad Zahid"

Now showing 1 - 2 of 2
  • Thumbnail Image
    Item
    Implementasi Quality Assurance (QA) dan Quality Control (QC) Dalam Menjamin Mutu Obat Hewan: Kajian dan Aplikasi Praktis di Industri farmasi Veteriner
    (Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan, 2025) Muhammad Zahid; Ketut Karuni N.Natih; Istiyaningsih
    Quality Assurace (QA) adalah kesatuan bagian dari sistem manajemen mutu yang bertujuan menjamin seluruh proses produksi dan pengendalian mutu dilakukan secara sistematis dan terdokumentasi. Tujuannya adalah agar produk akhir senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah di tetapkan. QA tidak hanya fokus pada hasil akhir tetapi sejak dari hulu ke hilir mulai dari pengembangan, pengadaan bahan baku, proses produksi, pengemasan, penyimpanan hingga distribusi. QA juga bertanggung jawab atas pengendalian dokumen, validasi, pelatihan, serta audit internal dan eksternal. QA juga dapat bersifat preventif dan sistematis melalui pendekatan pengendalian proses sejak di awal hingga di akhir. Adapun peran strategis QA dalam industri farmasi obat hewan adalah menjamin mutu pada seluruh tahapan, sebelum, selama dan setelah produksi; dan Melindungi Konsumen, Tenaga kerja dan Reputasi Industri. Sedangkan Quality Control (QC) berperan penting dalam sistem mutu farmasi obat hewan atas kegiatan pengujian dan verifikasi mutu produk yang dikerjakan, mulai dari bahan baku produk, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Berbeda dengan QA yang bersifat preventif, QC bersifat detektif yakni bertugas mendeteksi potensi penyimpangan mutu melalui pengujian langsung terhadap sampel. QC bekerja dengan prinsip compare-to-standard, yaitu membandingkan hasil analisis sampel terhadap spesifikasi yang telah ditentukan. Jika hasil berada diluar batas yang ditentukan (out 0f specification, OOS), maka QC akan segera melaporkan kepada QA untuk dilakukan investigasi dan tindakan korektif. Artikel ini secara umum membahas konsep dasar, ruang lingkup serta implementasi QA dan QC yang diadopsi dari Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun 2024. Dengan adanya penerapan QA-QC yang kuat, industri farmasi veteriner tidak hanya mampu menjaga mutu dan keamanan produk, tetapi juga meningkatkan efisiensi operasional, kepatuhan regulatori serta kepercayaan dari regulator konsumen.
  • Thumbnail Image
    Item
    Kebijakan Implementasi Farmakovigilans Dalam Pengawasan Obat Hewan Di Indonesia: Tanangan dan Startegi Penguatan
    (Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan, 2025) Muhammad Zahid; Ketut Karuni N. Natih; Istiyaningsih
    Farmakovigilans veteriner adalah ilmu dan aktivitas pengawasan keamanan obat, vaksin, dan produk biologi yang digunakan pada hewan untuk mendeteksi, menilai, memahami, dan mencegah efek samping (Adverse Drug Reactions/ADR) atau masalah terkait obat lainnya. Sistem ini krusial untuk memastikan khasiat dan keamanan obat, memantau penggunaan pada berbagai spesies, serta melindungi kesehatan manusia dan hewan dari residu obat. Indonesia sendiri sudah memiliki aturan mengenai implementasi farmakogivilans veteriner tetapi masih membutuhkan pengawasan yang ketat. Pelaporan efek samping obat hewan di Indonesia masih tergolong rendah. Salah satu contoh nyata lemahnya pengawasan obat hewan di Indonesia adalah pengawasaan penggunaan antibiotik golongan fluorokuinolon seperti enrofloksasin di sektor perunggasan. Beberapa daerah di Jawa Barat menunjukkan peningkatan kasus resistensi bakteri terhadap enrofloksasin akibat penggunaan obat yang tidak sesuai dengan dosis. Penggunaan obat yang tidak sesuai dosis inilah yang akan menimbulkan bahya baru dalam jangka Panjang, yaitu risiko resitansi antimikroba (AMR). Hingga saat ini belum ada sistem farmakogivilans veteriner yang aktif dan sistematis untuk mencatat dan menganalisis kejadian efek samping atau kegagalan terapetik terkait penggunaan obat. Tujuan dari pengkajian ini adalah mengkaji secara komprehensif pentingnya penerapan sistem farmakogivilans dalam pengawasan obat hewan di Indonesia. Metode yang digunakan oleh penulis adalah kajian naratif terhadap kebijakan nasional, sesuai pedoman World Health Organization (WHO) dan World Organization for Animal Health (WOAH).